http://clinuvel.com/resources/pdf/asx_announcements/2009/20090618ODDSUEMEA.pdf

http://clinuvel.com/resources/pdf/positions/200906Newmediamanager.pdf

Glowing Phase II results for Clinuvel
Clinuvel announces positive results in Phase II Solar Urticaria study.
Tim Dean (Australian Life Scientist) 15/07/2009 13:23:00
Tags: afamelanotide, clinical trials, Clinuvel, solar urticaria..Those with the rare skin disorder, solar urticaria (SU), are a step closer to having a treatment following the announcement today from Clinuvel Pharmaceuticals of positive results from a Phase II study of its drug afamelanotide in treating the ailment.

SU is a skin disorder marked by an acute allergic response following UV or Sun exposure. Symptoms can be systemic, such as anaphylaxis, breathing difficulty, nausea and headaches. Immediate localised reactions vary from characteristic ‘wheal’ formation and erupting flares on exposed skin sites, to swelling of soft tissues.

Current available treatment is only partially effective and consists of anti-histamines, immunotherapy and plasmapheresis (blood purification). It is estimated that 3-4 people per 100,000 suffer from SU worldwide.

The study was conducted at Manchester Hope Hospital in the United Kingdom and involved five patients who were administered Clinuvel's photoprotective drug, afamelanotide. All patients experienced an increase in tolerance of the skin to light of various wavelengths and intensities.

The size and intensity of skin reactions and wheal formation was significantly reduced (p<0.003) at 30 and 60 days following dosing of afamelanotide. Importantly, the Minimal Urticarial Dose (MUD), a scientific measurement of tolerance to UV and sunlight in SU, was significantly increased (p<0.001) in all patients at 30 and 60 days. These results indicate that afamelanotide may reduce the risk of incapacitating reactions to UV and sunlight in SU patients.

“Today’s unequivocal results give further support to the use of afamelanotide as a medicinal photoprotective drug in patients who are gravely affected by UV and sunlight,” Clinuvel’s Chief Scientific Officer, Dr Hank Agersborg, said. “Clinuvel will now accelerate its program in Solar Urticaria worldwide and apply for permission to start Phase III confirmatory controlled trials.” In January of this year Clinuvel received investigational new drug status for afamelanotide from the Food and Drug Administration in the US and posted positive results from a Phase III trial of the drug in Switzerland.

Clinuvel's share price (ASX:CUV) lifted 3% to $0.325 in morning trading following the announcement.

CLINUVEL PHARMACEUTICALS - Newly Released Company Financials and Credit Information (Published 02nd June 2009)
Print article
Refer to a friend
© companiesandmarkets.com


companiesandmarkets.com
2009-07-21 00:51:03 - New reports on companiesandmarkets.com provide the latest financial and credit information on CLINUVEL PHARMACEUTICALS


www.companiesandmarkets.com/Summary-Com ... /clinuvel- ..

The entity operates solely in the biotechnology industry in Australia, focused on developing its leading drug candidate CUV1647 (photo-protective agent) for a range of UV-related skin disorders. Clinuvel´s pioneering work aims at preventing the symptoms of diseases related to harmful UV radiation. Key financials and credit information including non-financial corporate information on CLINUVEL PHARMACEUTICALS has just been released on the


02nd June 2009 and is available within five key reports:

The CLINUVEL PHARMACEUTICALS Quickview report provides a quick company overview for three years, presented in a one page standard company report. Data is presented in local currency and in a standardised GAAP format for easy comparison.

The CLINUVEL PHARMACEUTICALS Trader report provides everything needed to answer basic trading needs. This report covers six years of financial information and includes shares information, major shareholders, income statement and balance sheet data in addition to key financial ratios.

The CLINUVEL PHARMACEUTICALS Dossier report provides everything needed to immediately assess concise and objective company information in a consistent format. Decision making is made significantly easier. This type of report on CLINUVEL PHARMACEUTICALS includes ten years of detailed information, including analytic ratios presented in a five page standard company report. Business and geographic segmented sales for CLINUVEL PHARMACEUTICALS are included along with income statements, balance sheet and cash flow information. In addition, CLINUVEL PHARMACEUTICALS financial ratios are covered in this report.

The CLINUVEL PHARMACEUTICALS Business Risk report represents a one page standard business risk measurement report including the following information on CLINUVEL PHARMACEUTICALS:

- Operating, Strategic
- Asset
- Size & Diversity
- Overall Adjustment
- Industry Standard Deviation

The CLINUVEL PHARMACEUTICALS Credit Risk report provides an analysis of a company´s creditworthiness and debt capacity including a rating and a number of standard ratios analysis & model results. An analysis report of a company´s creditworthiness and debt capacity by using the methodology based on well-established academic research. The report also contains a number of standard ratio analysis and model results.

Provides peer-to-peer comparisons of credit risk factors analyses including:

- Credit Rating
- Other Standard Credit Scoring Measurements
- Non-Financial information
- Subsidiaries
- Major shareholders
- Profitability
- Interest Coverage
- Capitalization & Debt service capacity
- Liquidity
- Balance sheet
- Income statement

For more information on the reports available for CLINUVEL PHARMACEUTICALS, please visit www.companiesandmarkets.com/Summary-Com ... /clinuvel- ..

Dit jaar staat biotech misschien wel meer dan ooit in de belangstelling. Wat in ieder geval achterhaald lijkt te zijn is het beeld dat beleggen in biotechaandelen gelijk staat aan gokken in een casino. Zowel op de lange als op de korte termijn hebben biotechs het namelijk beter gedaan dan de markt als geheel.

De afgelopen maanden is de performance wel wat achtergebleven, waarschijnlijk door een inhaalbeweging van sectoren die vorig jaar zwaar onderuit zijn gegaan. Vaak wordt de biotechsector gezien als een sector met een hoog risico waar een zichzelf respecterende belegger liever niet mee verbonden wil worden.


Nee, het is veel beter om in gedegen bedrijven met een goede reputatie te beleggen. Banken en verzekeraars bijvoorbeeld. Want die gaan toch niet failliet. Nothing as safe as a bank… Nou, dat hebben we gezien.

Wat is gebleken, is dat het vooral de farma- en biotechbedrijven zijn geweest die de storm hebben doorstaan.

Kapitaal in patenten
Een oase van rust alsof de sector gevangen zat in het oog van de orkaan zelf. De meeste biotechbedrijven zijn nauwelijks gefinancierd met vreemd vermogen. Simpelweg omdat banken geen leningen willen verschaffen aan bedrijven die de eerste jaren geen winst maken en ook geen valide onderpand kunnen geven in de vorm van gebouwen of machines.

Het kapitaal van een biotechbedrijf zit in de mensen, de technologie en in patenten. Daarom zijn biotechs ook niet geraakt door de kredietcrisis, door het feit dat ze niet met het probleem van herfinanciering zitten.

En de meeste biotechbedrijven in Europa hebben nog voldoende geld om het de komende tijd te kunnen uitzingen, tot ze een product op de markt hebben en richting winstgevendheid gaan. Het aantal bedrijven dat het stadium bereikt van winstgevendheid is flink toegenomen.

Pijplijn te koop
En in dat stadium zijn banken opeens wel bereid om krediet te verschaffen. De immuniteit voor de kredietcrisis gold ook voor farmabedrijven. Deze bedrijven hebben in de afgelopen decennia miljarden verdiend met de verkoop van hooggeprijsde merkmedicijnen die vaak klakkeloos vergoed werden door de verzekeraars.

Het gemiddelde farmabedrijf heeft daardoor miljarden op de balans staan en is in staat om overnames te doen zonder dat daar een bank aan te pas hoeft te komen.

Recente voorbeelden van begin dit jaar zijn de miljarden-overnames van Genentech (overgenomen door Roche voor 45 miljard dollar), Wyeth (gekocht door Pfizer voor 68 miljard dollar) en Schering Plough (opgeslokt door Merck voor 41 miljard dollar).

Eigen zak
Het overgrote deel van deze gigantische bedragen zijn uit eigen zak betaald. Terwijl het bankwezen in brand stond en de meeste ondernemingen nog geen euro extra lening konden krijgen, strooiden de farmareuzen met miljarden en hadden ze de banken niet eens nodig.

Maar de farmabedrijven hebben hun eigen problemen: leeglopende pijplijnen en het aflopende patenten. Hierdoor zien de meeste farmabedrijven zich in toenemende mate geconfronteerd met dalende omzetten. Want door het aflopen van de patenten op belangrijke medicijnen, kan de omzet van zo’n miljardenproduct opeens sterk teruglopen.

Dat is een proces wat zich al enige jaren voltrekt, en de komende jaren wordt dit alleen maar erger. Het aantal medicijnen dat de komende jaren het patent verliest, kan becijferd worden op een totaal omzetverlies van tussen de 75 en 80 miljard dollar.

Redmiddel
Een gigantisch bedrag dat niet zo snel vervangen kan worden door nieuwe medicijnen. Het redmiddel waar deze concerns nu naar grijpen is het overnemen van andere farmabedrijven. Dit is niet echt een oplossing voor de lange termijn.

Het is belangrijker om de pijplijnen weer te vullen met nieuwe innovatieve producten die voor nieuwe omzet kunnen zorgen. Farmabedrijven lijken er niet in te slagen om die innovatieve producten zelf te ontwikkelen, ondanks de miljarden die jaarlijks aan onderzoek en ontwikkeling worden besteed.

Daarom wordt het vizier meer en meer gericht op de succesvolle biotechbedrijven die vaak wel in staat zijn om nieuwe behandelmethoden te ontwikkelen. Een overname van een biotechbedrijf staat dan ook steeds hoger in het vaandel van farmabedrijven.

Overnames
De overnames van de afgelopen jaren zijn daar het bewijs van. Met als laatste hoogtepunt de overname van ’s werelds grootste biotechbedrijf Genentech door het Zwitserse Roche. Roche had al de meerderheid van de aandelen in handen.

De zoektocht naar interessante biotechbedrijven zal ook de komende tijd doorgaan. En daarbij wordt voorrang gegeven aan biotechbedrijven die ofwel al een succesvol product op de markt hebben.

Ofwel goede fase III-resultaten (fase III is de laatste fase van ontwikkeling van een medicijn voordat het kan worden voorgedragen om toegelaten te worden op de markt) hebben laten zien en op het punt staan hun eerste product op de markt te brengen.

Kijkend naar deze criteria heb ik voor de rest van dit jaar een selectie gemaakt van drie toppers in de dop:
•Genmab (Denemarken)
•Antisoma (Verenigd Koninkrijk)
•Medigene (Duitsland)

De triggers van Genmab
Bovenaan mijn lijstje blijft het Deens-Nederlandse Gemab staan. Terugkijkend op het afgelopen jaar zullen de meeste beleggers niet echt tevreden zijn over de koersperformance. De afgelopen twaalf maanden is de koers per saldo 15 procent gedaald.

Tijdsperiode grafiek: JaarMaandWeekVandaag

Dat is altijd nog beter dan de markt als geheel, maar zeker geen resultaat om blij mee te zijn. Fundamenteel zijn er genoeg aanknopingspunten om heel wat positiever over het aandeel te zijn dan het huidige sentiment lijkt te zijn.

Onlangs oordeelde een panel van specialisten dat het middel Arzerra goede resultaten oplevert bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (een veel voorkomende vorm van leukemie), die al eerder behandeld waren met chemotherapie en antibodies zoals Campath en Rituxan.

Vraagtekens
Een positief oordeel van dit panel, dat is ingesteld door de Food and Drug Administration (FDA), lijkt de voorbode te zijn van goedkeuring door de FDA zelf. Naar verwachting maakt de FDA dit begin augustus bekend.

Voorafgaand aan het nieuws daalde de koers van het aandeel flink, omdat het panel vraagtekens zou plaatsen bij de werking van Arzerra. Dat blijkt achteraf onterecht. Het is goed mogelijk dat bij een goedkeuring door de FDA het middel een ware inhaalslag laat zien.

Vorig jaar in juni daalde het aandeel ook naar een dieptepunt van rond de 180 Deense kroon, omdat er vraagtekens waren of de fase III-resultaten van Arzerra voor chronische lymfatische leukemie wel goed genoeg waren. De resultaten bleken beter dan verwacht en de koers liet in de maanden daarna een flinke stijging zien.

Wachten op goedkeuring
Het is heel goed mogelijk dat de geschiedenis zich herhaalt. En dit keer kan dat nog eens verder ondersteund worden door goede fase III-data van Arzerra tegen Non-Hodgkin’s en het middel zalumtumumab tegen hoofd- en halskanker. Deze data worden later dit jaar verwacht.

Een daadwerkelijke goedkeuring van Arzerra door de FDA en EMEA (European Medicines Agency) en aanvullend goede data op Genmab’s andere belangrijke peiler zalutumumab, zouden weleens de triggers kunnen zijn voor een overname van het bedrijf door partner Glaxosmithkline.

Iets waar menig belegger al geruime tijd rekening mee houdt. Zal 2009 dan toch het jaar van de waarheid worden voor Genmab?

Antisoma, een koopje
Het tweede aandeel op de lijst is het Engelse Antisoma. Net als Genmab een bedrijf dat actief is op het gebied van het ontwikkelen van nieuwe innovatieve medicijnen tegen kanker en ook een bedrijf dat zich gesteund weet door een sterke farmapartner.



Bij Genmab is dat Glaxosmithkline en bij Antisoma is dat het Zwitserse Novartis. De afgelopen tijd heeft het bedrijf een reeks van positieve resultaten laten zien met haar middelen tegen diverse soorten van kanker. Zo liet het middel AS1411 goede fase II-data zien tegen leukemie.

AS1411 is ook in ontwikkeling tegen andere kankersoorten. Het verst gevorderd is Antisoma met ASA404, waarmee het bedrijf een grote samenwerking heeft lopen met Novartis. ASA404 wordt momenteel getest in een grote fase III-studie tegen longkanker en het is al aangekondigd dat er ook grote studies in voorbereiding zijn tegen borstkanker.

Geld genoeg
Daarmee kan dit middel uitgroeien tot een ware kaskraker aangezien zowel borst- als longkanker tot de meest voorkomende kankersoorten behoren. Novartis heeft er blijkbaar alle vertrouwen in, anders had het concern niet de aankondiging gedaan dat er een groot onderzoek in borstkanker in voorbereiding is.

Geld is er nog genoeg om ook de andere middelen in de pijplijn verder door te ontwikkelen. Onlangs verkocht Antisoma de Amerikaanse rechten op het chemoproduct fludarabine voor meer dan 60 miljoen dollar aan Sanofi.

Of Antisoma zal worden overgenomen hangt af van de resultaten die met ASA404 worden geboekt. Aan de koers zal het niet liggen, want die ligt met nog geen 27 pence per aandeel ver onder het niveau toen de deal met Novartis werd aangekondigd. Een koopje dus.

Medigene in gesprek
Het derde aandeel dat ik in het vizier heb is het Duitse Medigene. Het is een van de weinige succesvolle Duitse biotechbedrijven met een omzet uit producten die al op de markt zijn. De focus van het bedrijf ligt op kanker en aandoeningen aan het afweersysteem.




Op het gebied van prostaatkanker heeft Medigene een goedlopend middel, Eligard, dat in de verschillende Europese landen beschikbaar is en samen met de Japanse farmareus Astellas wordt verkocht. Een belangrijkste asset van het bedrijf is het middel EndoTAG-1, dat in ontwikkeling is tegen verschillende soorten kanker zoals alvleesklier- en borstkanker.

Vorig jaar werden er verrassend goede resultaten geboekt met dit middel in fase II tegen alvleesklierkanker Voordat er met de fase III wordt begonnen, wil het bedrijf een samenwerking aangaan met een groot farmabedrijf.

Meerdere gegadigden
Onlangs maakte Medigene bekend dat het in gesprek is met verschillende bedrijven en dat er later dit jaar een overeenkomst verwacht kan worden. Veelvuldig wordt Pfizer als mogelijke partner genoemd. Vorig jaar deed Pfizer ook al de ronde als mogelijke geïnteresseerde om Medigene over te nemen.

De mogelijke omvang van een samenwerking moet geschat worden tussen 0,5 miljard en 1 miljard dollar. Zeker als de vergelijking gemaakt wordt met soortelijke deals tussen biotech en farma. De deal tussen Antisoma en Novartis is een goede leidraad. Die deal lag destijds (2007) rond de 900 miljoen dollar.

Een interessant detail is verder dat onlangs de bestuursvoorzitter is afgetreden ten gunste van iemand die zeer goed is ingevoerd bij Pfizer een daar ook goede contacten heeft. Ook de koers van Medigene is het afgelopen jaar per saldo nog niet veel vooruit gekomen.

Drie pioniers
Terwijl ook hier geldt dat er belangrijke stappen zijn gezet in de richting van winstgevendheid en een grote deal met een farmabedrijf. Kopen dus. Kortom, het zijn alle drie bedrijven met veelbelovende technologieën die baanbrekend kunnen werken in de bestrijding van kanker.

Kanker is een van de belangrijkste speerpunten van de farma- en biotechsector. Wat ook niet verwonderlijk is, want kanker is inmiddels uitgegroeid tot doodsoorzaak nummer één in de westerse wereld.

Het zal, denk ik, niet lang meer duren voordat bepaalde vormen van kanker op een zodanig manier behandeld kunnen worden, dat deze dodelijke ziekte omgezet kan worden in een chronische ziekte die goed onder controle kan worden gehouden.

In de weg daar naartoe kunnen de genoemde bedrijven een belangrijke rol spelen en zijn als zodanig absolute pioniers in de sector. Het middel is bij de vogelgriep in 2006 vooral in China verkocht en er zit een gerede kans in dat men op dit keer weer kan profiteren van de huidige flu scare. De koers heeft nagenoeg nog nauwelijks gereageerd.

Dit artikel is ook verschenen in IEX magazine.

http://www.asx.com.au/asxpdf/20091030/pdf/31ls1p7gz9x43g.pdf

http://www.clinuvel.com/en/blog/?p=515

18/11 AGM!

Company Announcement
Wednesday 18th November 2009
Melbourne, Australia
Manager Companies
Company Announcements Office
Australian Securities Exchange Limited
Level 4, Stock Exchange Centre
20 Bridge Street
SYDNEY NSW 2000
Dear Sir/Madam,
Results of Annual General Meeting
In accordance with Listing Rule 3.13.2 and section 251AA of the Corporations Act, we advise details of the resolutions and the proxies received in respect of each resolution are set out in the attached proxy summary.
Yours faithfully,
Darren Keamy
Company Secretary
Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Proxy Summary
Annual General Meeting
Wednesday, 18 November 2009
1)
Adoption of the Remuneration Report
The instructions given to validly appointed proxies in respect of the resolution were as follows:
For
Against
Abstain
Proxy's discretion
16,932,926
3,623,111
724,014
1,068,618
carried
The motion was carried as an ordinary resolution on a show of hands
2)
Appointment of Grant Thornton Audit Pty Ltd
The instructions given to validly appointed proxies in respect of the resolution were as follows:
For
Against
Abstain
Proxy's discretion
20,116,502
313,486
850,063
1,068,618
carried
The motion was carried as an ordinary resolution on a show of hands
3)
Re-election of Mr Stanley McLiesh
The instructions given to validly appointed proxies in respect of the resolution were as follows:
For
Against
Abstain
Proxy's discretion
19,377,353
1,065,480
837,218
1,068,618
carried
The motion was carried as an ordinary resolution on a show of hands
4)
Re-election of Dr Helmer Agersborg
The instructions given to validly appointed proxies in respect of the resolution were as follows:
For
Against
Abstain
Proxy's discretion
16,926,404
3,304,574
877,968
1,239,723
carried
The motion was carried as an ordinary resolution on a show of hands
5)
Approve Conditional Performance Rights Plan
The instructions given to validly appointed proxies in respect of the resolution were as follows:
For
Against
Abstain
Proxy's discretion
15,759,294
4,845,202
303,580
523,342
carried
The motion was carried as an ordinary resolution on a show of hands
- End -
For more information contact:
Darren Keamy
Company Secretary
Clinuvel Pharmaceuticals Limited
T: +61 3 9660 4900
E: investorrelations@clinuvel.com
Clinuvel is an Australian biopharmaceutical company focussed on developing its photoprotective drug, afamelanotide for a range of UV-related skin disorders resulting from exposure of the skin to harmful UV radiation. Pharmaceutical research and development involves long lead times and significant risks. Therefore, while all reasonable efforts have been made by Clinuvel to ensure that there is a reasonable basis for all statements made in this document that relate to prospective events or developments (forward-looking statements), investors should note the following:
•
actual results may and often will differ materially from these forward-looking statements;
•
no assurances can be given by Clinuvel that any stated objectives, outcomes or timeframes in respect of its development programme for afamelanotide can or will be achieved;
•
no assurances can be given by Clinuvel that, even if its development programme for afamelanotide is successful, it will obtain regulatory approval for its pharmaceutical products or that such products, if approved for use, will be successful in the market place
Level 11 / 330 Collins Street T +61 3 9660 4900 http://www.clinuvel.com
Melbourne, Victoria 3000 F +61 3 9660 4999
Australia

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfi ... eeting.pdf

Trend Invest Report: Heiße Wette auf gute Phase-III-Daten

Bei der australischen Biotech-Schmiede Clinuvel (WKN A0J EGY) werden dem Trend Invest Report zufolge, noch vor Jahresfrist die "Karten auf den Tisch" gelegt. Das Unternehmen, welches sich auf die Erforschung von Wirkstoffen gegen schwere Hauterkrankungen spezialisiert hat, will für seinen am weitesten fortgeschrittenen Medikamentenkandidaten Afamelanotide noch in diesem Jahr Phase-III-Daten vorlegen, und zwar in der Indikation "Erythropoetische Protoporphyrie" (EPP). Hinter dem schwer auszusprechenden Namen verbirgt sich eine Stoffwechselstörung, die sich negativ auf die Blutbildung auswirkt. Das wiederum zeigt sich in einer schweren Lichtunverträglichkeit, die das Leben der Patienten stark einschränkt. Eine wirksame Therapie gibt es bislang nicht. Die Experten raten zum spekulativen Einstieg mit einer kleinen Position.

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfi ... ndix3B.pdf

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfi ... sLapse.pdf

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfi ... Update.pdf

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfi ... letter.pdf

From Newsletter

Expected In Q1:
FDA response on EPP trial in US centres
Final results EPP PH III
Start EPP confirmatory Phase III trial
Final results confirmatory pharmacokinetic trial US